ผู้สื่อข่าวรายงานว่า มีการเผยแพร่เอกสารที่ สธ.1004.04/ว  ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 20 มกราคม 2558 ลงนามโดย นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ส่งถึงผู้รับอนุญาต/นายกสมาคม/ผู้เกี่ยวข้อง เรื่อง รับฟังความเห็นข้อความคำเตือนของยาฟ้าทะลายโจรที่ฉลากและเอกสารกำกับยา โดยในเอกสารระบุว่า อย.ได้รับรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์กับยาฟ้าทะลายโจร คือ ภาวะ Anaphylactic shock, Anaphylactic reaction รวมทั้งภาวะ hypersensitivity ที่ค่อนข้างรุนแรงต่อเนื่องกัน แม้ว่าจะมีจำนวนรายงานไม่สูงมากนัก

ในเอกสารยังระบุว่า จากรายงานอาการดังกล่าว คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาสำหรับมนุษย์ได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัย ประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของยาฟ้าทะลายโจรเห็นควรกำหนดให้ยาฟ้าทะลายโจรต้องแจ้งคำเตือนการยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา ดังนี้ 1.ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร 2.ห้ามใช้ในผู้มีประวัติแพ้ยา หรือเคยมีอาการ เช่น ผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม 3.ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน 7 วัน 4.หากใช้ติดต่อกันเกิน 3 วันแล้วไม่หาย หรือมีอาการรุนแรงขึ้นระหว่างใช้ยาควรหยุดและพบแพทย์ทันที   ทั้งนี้ หลังจากมีการเผยแพร่เอกสารดังกล่าว ได้มีการแชร์ข้อมูลดังกล่าวในโซเชียลมีเดีย  จนสร้างความวิตกกังวลแก่ผู้ใช้ยาสมุนไพรอย่างฟ้าทะลายโจร ในการลดไข้มาก ว่า จะกระทบต่อร่างกายมากน้อยแค่ไหน

เมื่อวันที่ 9 ก.พ. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการ อย. กล่าวถึงกรณีดังกล่าวว่า ขอให้ประชาชนอย่าเพิ่งตื่นตกใจ เนื่องจากเอกสารดังกล่าวเป็นการขอความคิดเห็นจากผู้รับอนุญาตผลิตยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจร เนื่องจากก่อนหน้านี้ทาง ศูนย์เฝ้าระวังและรับเรื่องร้องเรียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ ของ อย. ได้รับข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการรับประทานยาฟ้าทะลายโจรว่า อาจมีอาการกลุ่มดังกล่าวได้ เช่น ผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ซึ่งบางรายเกิดผลข้างเคียงรุนแรงมาก ข้อมูลเหล่านี้มีตั้งแต่ปี 2544 โดยกลุ่มอาการข้างเคียงยังถือว่าน้อย พบได้เพียง 2-3 คน ในผู้ใช้หมื่นคน อย่างไรก็ตาม   คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา ของคณะกรรมการยาตามพ.ร.บ.ยาฯ นั้น ได้พิจารณาและเห็นว่าฟ้าทะลายโจร จัดเป็นยาสมุนไพรและยังอยู่ในบัญชียาหลัก โดยขั้นตอนแล้ว หากมีรายงานพบผลข้างเคียง ต้องมีการพิจารณามาตรการป้องกันด้วย  โดยแนวทางหนึ่งคือ การติดฉลากเตือน  เหมือนยาแผนปัจจุบันทั่วไป

“คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาว่า ควรทำตามขั้นตอน โดยให้ผู้ที่เกี่ยวข้องได้ส่งข้อมูลผลข้างเคียงเข้ามาเพิ่มเติม ซึ่งจะแล้วเสร็จภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ จากนั้นจะมีการรวบรวมข้อมูลและเสนอเข้าสู่คณะกรรมการยา  พิจารณาหามาตรการว่า จะให้มีการออกคำเตือนของยาฟ้าทะลายโจร โดยการติดฉลาก และเอกสารกำกับยาอย่างไรต่อไป ดังนั้น ระหว่างนี้อย่าเพิ่งวิตกกังวล การรับประทานยาทุกอย่างก็ต้องมีข้อระวังทั้งนั้น ซึ่งต้องอ่านและพิจารณาดีๆ เพราะยาไม่ใช่จะรับประทานได้อย่างปกติอยู่แล้ว”นพ.ไพศาล กล่าว

อนึ่ง ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้ยาสมุนไพรทะลายโจร ตั้งแต่วันที่ 1  มกราคม   2544 - 31 ธันวาคม   2555 จำนวน 197 ฉบับ ในหลากหลายยี่ห้อ โดยเป็นรายงานประเภทร้ายแรง ซึ่งทำให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลแต่ไม่มีรายงานเสียชีวิตจำนวน 36 ฉบับ คิดเป็นร้อยละ 18.27 ในจำนวนนี้มีอายุตั้งแต่ 8-74 ปี เป็นเพศหญิงร้อยละ 75  ทั้งนี้ข้อมูลจากประเทศออสเตรเลียและสวีเดน พบอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจรแบบฉีดเท่านั้น ส่วนการรับประทานยาในขนาดสูงพบว่าอาจทำให้เกิดอาการอึดอัด ไม่สบายท้อง อาเจียน และสูญเสียความอยากอาหาร

ที่มา  ข่าวสดออนไลน์